历时22年研制,结束该领域17年无新药上

11月2日，治疗阿尔茨海默病的新药——甘露特钠胶囊（GV-，商品名“九期一”）通过国家药品监督管理局的审批，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”，获得上市许可。这一药物填补了阿尔茨海默病领域17年无新药上市的空白，为广大患者提供了新的治疗方案。据悉，甘露特钠胶囊是由中国海洋大学、上海药物研究所和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。

　　目前我国的阿尔茨海默病患者约万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到年我国患者将达万人。

　　九期一药物主要发明人、中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉介绍，为期36周的3期临床研究结果表明，九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。“主要疗效指标是认知功能障碍，在第四周的时候就快速起效，持续稳健地改善，这个药还有一个最大的特点，相对来讲对中度偏重的患者效果更好。那么它的不良事件发生率与安慰剂组相比都是极其相当的，那么非常安全。”

　　自药物研发以来，共有例受试者参加了九期一的1、2、3期临床试验研究。11月2日晚，国家药品监督管理局批准了九期一的上市申请，上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛说：“11月7号我们准备再投产第一批料，也就是我们所有的生产都准备了。我们在12月的29号之前，我们会把所有的药物铺到全国所有渠道中。”

　　但阿尔兹海默症属于慢性退行性疾病，病程时间长，治愈难度大，国家药监局药审中心要求药物上市后要继续进行长期安全性、有效性研究。耿美玉表示，下一步将继续后续的临床数据研究：“新药上市之后的最重要的第一件事情是我们的临床再评价。第二个是我们要做真实世界研究，我们