EuroPCR2016SELENE

　EuroPCR现场报道

法国巴黎时间年5月18日，欧洲经皮心血管介入学会年会（EuroPCR）上，来自意大利Biotronik公司临床研究室的AlessioGargaro博士分享了SELENEHF研究的相关背景、研究设计以及数据分析方法。该研究旨在通过家庭监测（HomeMonitoring，HM）系统收集植入ICD或CRT-D的心衰患者生理参数，以确定该设备预测心衰事件的最大灵敏度和准确性。

一、研究背景

心力衰竭（HeartFailure，HF）是当前患者住院治疗的主要原因之一。科技的日新月异，不仅为心衰患者提供了ICD和CRT疗法，也创造了能连续远程监测患者各种生理参数的HM设备。远程医疗的关键在于监测相关指标，早期发现疾病恶化并及时进行医疗干预。据报道，中国年开始使用Biotronik公司的HM系统。该系统主要包括具有无限传输功能的体内植入设备如ICD或CRT-D，远程传输设备CardioMessenger以及信息服务中心等。其监测的参数主要包括：每日平均心率（MeanHeartRate，MHR）、房性心律失常、室性早搏（PVC）频率、每日活动度、心率变异性（HeartRateVariability，HRV）以及胸内阻抗。

▲图1.HM收集的心衰相关参数

二、研究设计

SELENEHF研究是一项前瞻性、多中心、探索性、事件驱动性队列研究，共纳入名患者（其中，ICD亚组名患者，CRT-D亚组名患者）。患者平均年龄为69岁，81％为男性，48％的患者NYHA心功能分级Ⅲ级，左心室平均射血分数（LVEF）为30％，SHFM评分为0.17。研究主要终点为首次心衰相关的住院；次要终点为复合心衰恶化（WorseningHeartFailure，wHF）而死亡，wHF住院，wHF急性干预。

主要纳入标准为：（1）患者参加研究前的12个月内已经植入ICD和／或CRT-D；（2）LVEF≤35％；（3）HF患者NYHA心功能Ⅱ或Ⅲ级；（4）患者年龄≥18岁；（5）签署知情同意书。

主要排除标准为：（1）无ICD或CRT-D治疗适应证或禁忌证；（2）永久性AF；（3）HF患者NYHA心功能Ⅳ级；（4）不可逆性脑损伤；（5）急性失代偿性心衰；（6）居住地不稳定和／或无GSM。

三、研究分析

目前，对HM系统收集的数据进行分析很具挑战性，该研究采用两种方法进行数据分析，即标准模型法和无模型法。标准模型法是基于HF患者住院前的指标变化幅度和持续时间的一种多变量模型法。而无模型法是基于原有信息量即系统复杂性的一种非常规方法。复杂性是一个内部信息熵（信息总量）函数，它是每个系统的特征属性。它可在每个多参数系统的相关性内部进行测定。

▲图2.标准模型法

▲图3.无模型法

四、小结

目前，远程监测（RemoteMonitoring，RM）已成为HF患者随访管理的常规部分。RM临床获益在于可对wHF进行早期监测和干预。目前在日常基础上，HF相关指标的获得是可行的。然而，单一信息会限制其预测价值。在给定时间窗口内，更多变量和24h监测参数的适当结合可能会更加有效地预测wHF。SELENEHF研究采用标准多变量模型法和基于复杂性无模型法分析收集到的RM和HF住院数据。该研究局限性在于仅针对特定HF患者（NYHA心功能Ⅱ或者Ⅲ级），在此研究中描述的模型和结果可能不适用于其他人群，因而尚需更大规模的HF人群来参与研究。该研究最终分析结果预计于年底揭晓。

近年来，许多研究证明了HM的有效性和可靠性，这不仅可减轻医师工作量及患者经济负担，而且也为心衰管理和个体化治疗提供了可靠的数据资料。这可能是未来临床的一个发展趋势。

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