FDA西乐葆具备良好的心血管安全性等

日前，FDA咨询委员会以15票同意、5票反对、1票弃权的投票结果认定，PRECISION研究证实了塞来昔布（西乐葆）具有与萘普生和布洛芬相似的心血管安全性。

据悉，早在年，FDA第一次召开针对NSAIDs心血管安全性的联合听证会，并以31：1的投票结果支持继续使用塞来昔布，同时FDA要求所有在美国上市的NSAIDs产品说明书中需增加心血管安全性警告。同时，认识到NSAIDs的心血管安全性数据极为缺乏，FDA要求辉瑞公司出资，由独立研究者和监察委员会在全球开展多中心、长疗程的NSAIDs心血管安全性双盲对照研究（PRECISION研究）。PRECISION研究一共历时10年，在年（研究进行的第8年），FDA第二次召开联合听证会，汇总了年以后发表的全部数据，以16：9的投票结果判定相较塞来昔布和布洛芬，萘普生并不具有更好的心血管安全性。

据介绍，在PRECISION研究中，24,名具有心血管疾病病史或具有心血管疾病危险因素的骨关节炎或类风湿性关节炎患者被随机分组，分别接受塞来昔布、布洛芬或萘普生治疗。其中骨关节炎患者占总研究人群的90％，接受塞来昔布治疗的骨关节炎患者用药剂量为每日2次、每次mg。研究发现，塞来昔布在死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中方面，均非劣于萘普生和布洛芬。

环氧合酶-2（COX-2）抑制剂作为选择性非甾体类抗炎药（NSAID），在21世纪初被质疑可增加心血管血栓栓塞风险，并引发罗非昔布（万络）和伐地考昔于年撤市。

本次FDA听证会为第三次NSAIDs心血管安全性联合听证会，主要讨论PRECISION研究结果，澄清塞来昔布心血管安全性；并判断是否需要修改萘普生、布洛芬和阿司匹林的相







































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