文献综述对乳牙深龋活髓保存治疗的系统性

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对乳牙深龋活髓保存治疗的系统性评价及META分析的方案

原文标题：ProtocolforaSystematicReviewandMeta-analysisofVitalPulpTherapyforChildrenwithDeepCariesinthePrimaryDentition

原文作者：JamesColl，DMD，MS马里兰大学牙科学校儿童牙科

编 　　者：张岱尊，医院口腔科

责任编辑：汪　鹭

BSTRACT

摘要

目的：本文关于对乳牙活髓保存治疗随机对照试验的系统性评价方案旨在阐述评价的原因和必要性，评价的目的，以及在分析纳入研究的试验数据时将会用到的方法。将一份系统性评价方案公布于众也有助于建立并维护研究流程的透明度并对所述方法和得出的结果负责。

方法：本报告依从PRISMA-P标准（《系统评价和分析计划书优先报告条目》）。检索了一系列相关数据库和文献资源。试验纳入，数据提取以及偏倚风险的评估将分别由两位独立的研究者实施。首次随访结果的测量同时包括临床和影像学上的成功，并生成一个包括研究特征在内的证据列表。被纳选的研究将使用Cochrane偏倚风险评估工具加以评估。使用meta数据分析，将提供对恰当的效应值和试验之间异质性的评价。使用推荐分级的评估、制定与评价（GRADE系统），将对结果的证据质量做最终的评定。

结果：被推荐的系统评价将为儿童牙医及全科牙医，研究人员，指南制定者，决策人员以及公共和个人医保提供有用的发现，并可成为近髓乳牙深龋活髓保存治疗的循证指南基础。

关键词

牙髓治疗，间接牙髓治疗，间接盖髓术，牙髓切除术，活髓保存治疗

龋病是儿童最常见的慢性疾病，具有明显的临床症状。未能得到及时治疗的龋齿，病变将累及牙髓，破坏牙髓的活力，引发感染、肿痛及乳牙早失。儿童因龋病而影响学业，平均每个小学生或中学生会因此每年平均损失58—80个学时。而经常牙痛的孩子学习成绩低下的比率是健康孩子的四倍。因为儿童龋患，父母和孩子每年将为此付出将近2.5天的工作或学习时间。因此，对于整体的健康发展来说，早期干预避免感染尤为重要。

目前对于深龋近髓的治疗措施有很多，其中有三种针对乳牙的活髓保存治疗（VPT）包括：（1）间接牙髓治疗（IPT），也成为间接盖髓术。（2）直接盖髓术（DPC）以及（3）牙髓切断术。IPT是在接近牙髓时，刻意保留一些腐质以避免露髓，然后覆盖一层生物相容性材料并保证严密封闭。应用于牙髓正常或仅仅是可逆性牙髓炎。而DPC应用于牙髓正常，龋坏尚未暴露牙髓的牙齿，在备洞时发生点状意外露髓或者外伤露髓。牙髓切断术用于牙髓正常或可逆性牙髓炎的牙齿，深龋近髓，在去腐过程中露髓的病例。在去除冠髓后，对根髓再加以处理。

目前有大量的研究旨在评价乳牙活髓保存治疗术中的IPT，DPC以及牙髓切断术三者的治疗效果，这些研究针对不同的材料，技术手法，方案设计，材料的使用，方案选择的标准等进行了比较并得出结论。在过去的20年中，这些研究的质量在不断地提高，随机对照临床试验（RCT）的数量越来越多。此外，在系统评价和meta分析模式下，也很容易进行研究之间的比较和数据整合。基于目前的证据——乳牙VPT，经由RCT报告的所有三种治疗方案，包括治疗的技术手法和制剂等，我们将做一份综合全面的系统评价，为儿牙医生、全科医生、研究人员、指南制定人员、决策人以及公共及个人医保提供有用的数据支持，并可以成为乳牙深龋近髓活髓保存治疗的循证指南基础。

ETHOD

研究方法

年以后发表的，追访时长在12个月或更长的VTP研究，均同时具有临床及影像学的结果。筛选的研究均具有英文摘要，如果需进一步深入回顾的论文为非英文，则由专业翻译团队来翻译。

被纳选的所有研究中所涉及的病例均为深龋近髓的儿童，不涉及外伤，全部为乳牙列，包括磨牙、尖牙和切牙。体外研究或非VPT病例被排除（例如广泛的根内外吸收，超过1mm的根尖吸收）。

3.1电子检索：年以后的如下数据库：MEDLINE（Pubmed），EMBASE——Cochrane对照试验中心注册库（CENTRAL）；牙医与口腔卫生全文数据库；WHOINT（试验数据库）；学位论文摘要；以及欧洲灰色文献系统。

3.2其它检索：手工检索与这个领域相关的杂志（年以后）。年做为手动检索的起始年份是因为这是预估能够查到在牙髓治疗方面的RCT研究最早的年份。手工检索可以避免错失尚未被其他刊物引用或进入电子数据库的文献。除此以外，还将回顾相关的系统性评价文献。

根据《客观衍生检索策略的常规发展》一文制定一个略有变通的检索策略。我们将随机抽取一个类似的系统评价文献的引文并将其与我们的检索结果做对比，这样不断地调整改进。我们的检索结果是否在Cochrane这篇综述的引文名单之列，将用来衡量我们检索策略是否有效。检索应当既使用医学主题词，也使用关键词，方可同时查到被索引以及未被索引的文献。应当注意的是并不存在一个叫做IPT的医学主题词。

5.1数据管理使用Covidence的网络筛选系统评价软件来管理筛选标题、摘要以及全文回顾。由三名独立的研究员分两个阶段评估被筛选合格的文献报告：首先是标题——摘要水平的评估，然后是全文水平的评估。

5.2数据收集过程：数据的提取由三名牙体牙髓治疗专家完成。他们通过讨论和练习使用提取模式以保证在筛选和提取数据时能够统一标准。这些专家将先抽取一个样本来判断提取模式的可操作性和在不同评估员之间的一致程度。

所有的记录再由两名评审员加以筛选，经由双方协商一致来解决差异性问题。有关数据提取的分歧将给予记录在案并最终达成共识。如果某个研究发表了不止一篇论文，那么选取那篇主论文，因为其信息量最大，结果时效最长。只有当其早期的试验数据在最终的研究里未被提及的时候才会被采纳。提取的数据严格按照PRISMA（系统评价和meta分析优先报告条目）来报告。

5.3数据条目

使用调查猴子（SurveyMonkey）来抓取所有的特定数据，籍此进一步建立数据提取模式。每项研究可以提取49个字段；如果对数据有疑问，将与研究者联系。

A.基本信息：研究引文，发表年份，国家，资金来源。

B.研究特征：试验设计，研究者（牙医、儿童牙医，住院医师、牙科专业学生），追访次数，检查校准、检查者之间的信度。

C.牙齿特征：牙髓活力，牙齿的数量和类型，止血状态，牙髓钙化的情况，牙本质桥的形成，治疗的类型和时间，以及根吸收的情况。

D.患者特征：环境背景（包括氟相关以及龋患风险），年龄，性别，每个实验组纳选的人数和追访的人数。

E.干预特征：采用什么样的治疗方法，控制措施，分析单位（牙和/或个人），隔湿手段，对照组制剂的浓度，实验组制剂的浓度，赋形剂，冲洗方法，消毒药物的使用。

F.结局：每次复诊随访时临床检查的成功/失败率，影像学检查的成功/失败率，治疗后出现的疼痛和病理性牙根吸收的数量。

G.质量评价：使用Cochrane协作网的偏倚风险评价软件来评价。

6.1主要综述结果：分为临床成功和影像学成功两方面。

6.2附加综述结果：包括一些相关的临床及影像学症状和特征。并在此次结果上评估三种VPT方案的效果。

6.3预估影响结果的变量及影响因素：对于乳牙活髓保存而言，应考虑到预后的发生及影响因素。例如充填的时机，隔湿，就诊次数，止血方法，盖髓剂的种类等。使用亚组分析及meta回归分析来评估这些预估影响因素。

使用Cochrane协作网的偏倚风险评价软件来确定被纳选研究的方法学质量。由三名作者从以下七个方面评估实验研究的偏倚风险。1）序列的生成2）分配方案隐藏3）研究者与受试者双盲4）临床结果及影像学结果盲法评估5）结果数据不完整6）选择性报告结果7）其它影响偏倚的因素。按照在这些方面的偏倚水平，被纳选的研究报告被分为三种类型：（1）低风险（2）高风险（3）未明确的偏倚风险。如果有不充分或不明确的项目影响了偏倚风险的评估，那就联系研究者。由两名作者独立使用软件来评估偏倚风险，然后经由讨论来消除分歧。

充分的同质性试验结果将提供对干预措施疗效的评价；如果能够进行meta分析，可使用RevMan5.2.1软件和综合meta分析软件3.0。固定效应模型和随机效应模型可用来计算每种结局的适当效应量。

8.1治疗效果的衡量对于二分类变量结果，使用可信区间为95%的危险度来评估治疗效果。对于连续变量结果，如果采用的是等级资料测量，则使用可信区间95%的加权均数差或者标准化均数差来评估。

8.2分析单位已经预期到大多数RCT在随机选取样本上指的是牙齿而不是个体，因此我们也将涉及的乳牙数做为数据分析单位。左右半口自身对照RCT使用Lesaffre等人所述流程；平行设计的RCT使用Elbourne等人所述流程，然后加以亚组分析。

8.3处理数据缺失资料失访的资料将被排除，并标注失访的时间。当出现一例失败时，此例将自此一直到试验终末均被记录为失败。如果在研究结束前发生了自然替换，则在整个时间段里都记录为成功。如果在每次间隔复诊时没有足够的资料用以计算成功率，那就只能使用研究者实验的终末成功率。

8.4异质性评估为降低临床异质性，只纳选RCT文献。使用meta分析来判定其为低危险度还是/或不明危险度的偏倚。根据Cochrane手册中的干预系统评价分类，统计学异质性将使用卡方检验（显著性0.1）和I2统计量来检测。如果在试验间发现存在显著性的异质性，将使用亚组分析和meta回归分析，通过假想变量来查找异质性来源。如果某种特殊干预治疗在试验之间缺乏足够的同质性或无法汇集足够的研究证据，则需要进行描述性的系统评价。

8.5亚组分析和meta回归分析在提前假定结局调节变量和影响因素后，可使用亚组分析和meta回归分析。

8.6敏感度分析对具有高危险度偏倚和有行业资助的研究项目，其敏感度由meta分析来完成。

如果至少有十个试验研究被meta分析纳入的话，将利用制作效果预估的漏斗图来应对它们之间的标准误。如果观察到漏斗图不对称，并且被相关的统计学检验所证实，将需要进一步寻找更多的解释。

我们将使用GRADE评级系统来评估效果预估值（证据质量）与真实效应值的可信度。对于GRADE系统，RCT一开始是作为高质量的证据源，但是，如果研究设计中有严重缺陷，前后不一致，不严密，间接性，存在发表偏倚等，则其可信度的评价将被降低。独立评估需要实施两次。结果总结表使用GRADEproGDT（一种在线程序）绘制。表格将总结出首次随访结局和再次随访结局证据的质量。

后续结果及时







































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