左心耳封堵术预防脑卒中结果喜忧参半

一项观察研究证实，Lariat缝合线输送装置用来封堵左心耳的标示外使用可能有效，但是风险不小。

在名长期使用抗凝药无法降低脑卒中风险的非瓣膜病性房颤患者中，10%具有2～4mm的漏洞，其余的患者在抗凝药使用后30～45天，于食道超声心动图引导下完成了LAA封堵术。

然而，手术时的不良事件发生率为11.5%，包括2例心脏穿孔及1例因肺栓塞造成的死亡，由德国法兰克福心血管中心的HorstSievert等人于JACC中报道。

脑卒中和全身性栓塞的复合比例为1%，比从患者卒中风险评分得来的预期结果低84%，虽然只是基于4个平均随访时间为2.9年的事件得出。卒中与栓塞的联合发生率与全因死亡率为每年2.8%，同样是基于11个事件的小数据。

“最初的经验和Lariat及左心耳套扎装置的长期结果显示，左心耳封闭是一种有效方法，这可能是那些房颤及心源性脑卒中高风险患者不能耐受长期抗凝治疗时的一种选择。”Sievert的团队总结称。但是他们承认了对于期望确定预期卒中及全身性栓塞风险事件减少的随机试验，以及为设备和程序安全提供更好证据的需求。

这项“很小但具有意义的”需要紧急心脏手术或导致围手术期死亡的并发症发生率，与最近的系统评价建议和FDAMAUDE数据库分析的风险相一致，这项报告的主要作者，医院的JayGiri指出。

该分析通过5项公开报告纳入了名患者，出现了2.3%需要紧急心脏手术的并发率以及0.3%的死亡率，虽然数字同样并不大。

MAUDE数据库在左心耳封闭使用报告中出现，FDA没有关于软组织手术过程中递送预先打结缝合的批准指示。“现在的文章及我们的分析都支持这一点：Lariat，从FDA监管角度而言，它是一种高风险设备，对于其主要的预期用途——关闭左心耳，它值得被这样评价。”

研究者指出，这一设备对于高血栓事件，且具有口服抗凝药禁忌症的房颤患者而言是一种有吸引力的选项。这一研究中，使用缝线封闭，并且没有至少口服抗凝药45天以防止Watchman左心耳封堵设备的血栓形成。

“然而，Lariat与左心耳植入装置相比是一个复杂的过程，由于它需要同时保证‘干燥地’接触心包以及房间隔穿刺导管；这样一来，任何获益都应当与Lariat使用后可能产生的后果相平衡。”Sievert的团队指出。

“对于一个非常有效的设备，患者和医生会更容易容忍一定程度的不良事件发生。”Giri表示，“在现有的病例中，很难评价说Lariat在任何患者人群中的风险-获益比值，因为目前没有关于替代治疗选择的研究已经完成。”

在七月安全通告中使用Lariat的死亡率及严重不良事件发生率的交流上，FDA敦促医生在房颤患者中考虑安全性及有效性已经建立的治疗方案来减少卒中风险。

Lariat设备制造者在今年年初SentreHEART表示，公司正在致力进行临床研究以支持左心耳封堵术的临床指征。FDA批准了AMAZE试验中多达名持续性或长期持续性房产患者作为辅助消融使用。

Sievert的多中心前瞻性观察研究包括了在美国、波兰、德国的5个研究中心，其中2个中心此前没有使用Lariat的经验，1个中心的使用经验少于10例。作为入选标准的无法使用长期口服抗凝治疗的原因包括：

◇此前有过出血性卒中史、颅内出血史或其他出血事件，非可逆性原因，或在适当的抗凝治疗中出现

◇有过因为晕厥而导致的颅骨或面部骨折史，或临床高度怀疑反复发作，口服抗凝剂的风险将大于收益

贫血、血小板减少或其他根本原因无法治愈的血液系统异常

◇此前患者的主治医生未继续进行抗凝治疗，由于抗凝控制不佳、无出血不耐受、过敏或需要其他的治疗方法可与药物发生相互作用

◇脑动脉瘤不能手术，存在高出血风险

研究排除了4名患者，由于心包粘连妨碍接触心包，未尝试使用该设备执行左心耳捕获。另外1名患者尝试了闭合，但是因为左心耳后叶存在多裂，因此只进行了局部封闭治疗。该名患者确认存在血栓栓塞性脑卒中。

医脉通编译自：CrystalPhend.StrokeRounds:LAAClosureSnareYieldsMixedResults.MedPageToday.Nov27,.

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