泰和泰研析丨医疗美容行业的规范发展历程和
随着人均收入的增加，消费观念的转变，大众对美的追求越来越强烈，这便促进了医疗美容行业的快速发展。目前我国医美行业处在高速发展阶段，已经成为全球第二大医美市场。医疗美容行业的相关法律、法规及政策，也随之日益完善，医疗美容行业作为卫计委实行管理的“特种行业”，其面临风险种类繁多、涵盖面广。因此，医疗美容机构的法律风险防范显得尤为重要。
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01
医疗美容行业的规范发展历程医疗美容是指运用药物、手术、医疗器械以及其他具有创伤性或者不可逆性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑的美容方式。常见的比如双眼皮手术、隆鼻、开眼角、去眼袋、隆下巴、打瘦脸针、吸脂术、腋臭手术、自体脂肪注射、隆胸、全面部除皱术、全面部皮肤磨削术、磨颧骨、磨下颌角、上下颌骨其它成形术等。
年卫生部下发了《医疗机构诊疗科目名录》，首次将“医疗美容科”正式列入医疗机构的“一级诊疗科目”。同年，卫生部颁布了《医疗机构基本标准》医院、医疗美容门诊部、医疗医院医疗美容科等医疗美容机构的基本标准，同医院、门诊部、诊所及科室的基本标准。
年卫生部颁发了《医疗美容服务管理办法》、《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》，首次规范了医疗美容行业，规定医疗美容机构必须取得《医疗机构执业许可证》，医疗美容师必须具有执业医师资格；规范美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准。
年卫生部颁布了医疗美容项目分级管理目录，依据手术难度和复杂程度，以及可能出现的医疗意外和风险大小，将美容外科项目分为四级，针对医疗美容项目进行分级管理。
年卫生部在北京召开首次中国医疗整形美容行业监管工作座谈会，卫生部副部长马晓伟出席并对整形美容行业发展提出了具体要求。年初，卫生部发布关于开展医疗美容专项整治工作的通知，在全国范围内开展医疗美容整治工作，取缔那些以非专业非正规的形式进入医疗美容行业的美容院。年卫生部下发《关于进一步加强医疗美容管理工作的通知》，重申对医疗机构、美容项目、从业人员、广告宣传、信息化五个方面的管理要求。
年国务院下发《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》对营利性医疗机构建设减半征收有关行政事业性收费，纠正各地自行出台的歧视性价格政策，探索建立医药价格形成新机制。
年10月起，卫计委等六部门在全国范围内开展为期一年的《进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动》，工作任务包括以城市生活美容机构为重点，查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人。
年9月，国家食品药品监督管理总局开展了注射用透明质酸钠专项监督检查，全国累计检查注射用透明质酸钠经营企业家；全国两会期间，人大代表呼吁要加大对美容整形行业乱象的整治力度，促进相关政策法规的修订和完善，严格整容整形机构的审批准入条件。国家食品药品监督管理总局联合工业和信息化部、公安部、国家卫计委和国家工商总局等部门，自年10月起至年3月，在全国范围内开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动。重点查处一批大案要案，曝光一批非法制售和使用注射用透明质酸钠的企业和单位，在全社会产生震慑作用，坚决有效地遏制了非法制售和使用注射用透明质酸钠行为。
年以来，中国整形美容协会在全国七省、直辖市17家民营医疗美容机构开展《医疗美容机构评价标准》评价试点工作。年下发正式版《医疗美容机构评价标准实施细则》，作为医疗美容机构现场评价和相关培训依据。年至年度在四川、广东、江苏三省开展医疗美容机构评价试行工作，年在全国推广。
年5月，国家卫生计生委办公厅、中央网信办秘书局等七部委联合印发《关于开展严厉打击非法医疗美容专项行动的通知》，年5月至年4月在全国范围内开展为期一年的《严厉打击非法医疗美容专项行动》。
年以来，医疗美容行业专项整治工作依然任重道远，医疗美容行业经过不断地完善，如今已经进入高速发展期，其监管也日趋严格，行业规范发展乃大势所趋，防范医疗美容行业所面临的经营法律风险越发显得迫切和必要。
医疗美容行业涉及的主要相关法律法规包括：《医疗机构管理条例》.2.6修改
《医疗机构管理条例实施细则》.2.21修改
《中华人民共和国执业医师法》.8.21修正
《医师执业注册管理办法》.2.28
《护士条例》.1.31
《护士执业注册管理办法》.5.6
《中华人民共和国广告法》.10.26修正
《医疗广告管理办法》.11.10
《医疗器械广告审查办法》.12.21修订
《处方管理办法》.2.14
《医疗机构病例管理规定》.11.20
《医疗美容服务管理办法》.1.19修订
《消毒管理办法》.12.26修订
《中华人民共和国药品管理法》.8.26修订
《中华人民共和国药品管理法实施条例》.3.2修订
《麻醉药品和精神药品管理条例》.2.6修订
《血液制品管理条例》.2.6修订
《医疗器械监督管理条例》.5.4修订
《医疗质量管理办法》.9.25
《医疗废物管理条例》.1.8修订
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》.10.15
《医疗事故处理条例》.4.4
《中华人民共和国侵权责任法》.12.26
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02
医疗美容行业的法律风险防范法律风险是指企业在经营过程中，由于企业外部法律环境发生变化，或由于包括企业自身在内的各种主题未按照法律规定或合同约定行使权利、履行义务而对企业造成负面法律后果的可能性。法律风险按不同的标准可以分为：直接法律风险与间接法律风险，内部法律风险与外部法律风险，客观法律风险与主观法律风险，作为法律风险和不作为法律风险。
尽管行业监管力度不断加强，但随着行业快速发展，医美机构大量涌现，营销广告铺天盖地，宣传效果往往与实际效果相去甚远，加之医美服务产品难以标准化，消费者预期个体化差异大，医疗纠纷屡见不鲜，并且有加速增长的趋势。医美行业法律风险防范刻不容缓，笔者综合行业特性和相关法律法规，建议采取以下措施，防范和规避相关法律风险：
一、合法经营医疗机构执业必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》,按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。根据《中华人民共和国执业医师法》第十四条规定，医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
二、规范管理医疗机构应当建立门诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》要求书写病历。医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。根据《医疗事故处理条例》规定，医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。医疗美容机构严格按照《病例书写基本规范》记录诊疗过程，避免出现医疗纠纷承担举证责任不能的法律后果。
医疗机构应当制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。术前消毒严格把关、术中严格遵守无菌操作、术后规范管理，避免造成伤口感染、留疤或其他不良严重后果。
三、说明、告知义务《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条（《民法典》第一千二百一十九条）对其明确规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
执业医师对就医者实施治疗之前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力人或者限制行为能力人实施医疗美容项目。在进行医疗美容之前，医生应与就医者充分沟通，避免按照自己审美观念做手术，导致与就医者心理预期效果与现实存在较大差异而难以接受造成纠纷。
四、医疗器械安全、有效使用国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗机构购进医疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。医疗机构对其使用的医疗器械需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，以确保医疗器械处于良好状态。医疗机构不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、淘汰、失效的医疗器械。避免因医疗器械瑕疵导致手术失败或存在缺陷或效果相差较大。
五、严禁虚假宣传、误导消费发布医疗、药品……以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门进行审查，未经审查不得发布。过大过分的虚假宣传、误导就医者消费会让就医者将其成为对医美效果不满意的索赔借口；违反《广告法》等规定的，可能还要承担罚款甚至吊销诊疗科目或医疗机构执业许可证的处罚。
六、内部风险防范在经营中还应当注意到其他内部管理的风险防范，比如客户信息管理、公章管理、员工管理、合同管理、财务管理等各个方面。
加强医疗美容机构法律风险防控，从潜在收益看，可降低违法违规几率、减少索赔，完善内控体系、获得商业优势、提升品牌形象；从长远看，医疗美容机构法律风险的有效控制将促使医疗美容业务运行顺畅，降低核心业务的长期风险，为医疗美容行业的持续发展保驾护航。作者简介李丽律师
西安办公室
业务领域：房地产/建设工程/项目、公司商务/并购重组/破产清算、人事/就业、健康医疗等
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