干货药智审评周报2016100

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本期导读：1、FDA同意复星医药控股子公司Henlix申报的新药HLX07（Anti-EGFRHumanizedMonoclonalAntibody）Injection在美国进行临床试验。2、成都康弘生物近日收到美国FDA批准康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III期临床试验的邮件。3、浙江华海药业股份有限公司申报的四个化学6类仿制药，均获得临床试验批件。4、75个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药10个，化药49个，生物制品16个。重点介绍1、苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司在国内企业可算得上一个“异类”，从公司成立至今仍然无产品无客户无收入。苏州沪云开发了许多新药项目，但目前仅SPT-07A及其注射液（受理号：CXHL、CXHL）申报了化学1类新药，且获得CDE承办。本品主要用于急性缺血性脑卒中的神经保护治疗，目前临床上实用的同类药物有依达拉奉和丁苯酞，但是药物疗效并不明确。因此，SPT-07A对于苏州沪云整个公司的发展以及药品的价值期望，都受到外界广泛的







































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